在经历了风风雨雨后，昨天，辉瑞制药有限公司在北京宣布，万艾可(“伟哥”)正式在零售市场上市，迎来在中国发展的重要时刻。在昨天的新闻发布会上，辉瑞制药有限公司董事长兼总经理安高博先生同时证实：就国家专利局宣布万艾可专利无效的决定，辉瑞将于今天正式向北京市中级人民法院提起上诉。

　　上市零售并非对专利无效的补偿？

　　据辉瑞公司介绍，根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁发的国食药监市［2004］358号文件，辉瑞的万艾可已获准作为唯一的治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物在药品零售企业进行销售。患者凭医生处方，即可在北京、上海和广州等全国各主要城市的2000多家药店购买到万艾可，差不多每个主要城市都有100家左右的药店。同时，值得注意的是，万艾可的处方权限也迎来了第二次开放，处方权扩大到二级以上综合医院泌尿外科、男性科、心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科，以及心血管、男性病及精神病等专科医院具有住院医师以上专业技术职务任职资格，并经执业注册的医师。在此之前，万艾可的处方权必须由泌尿外科等四五个科室的主治医生才能开出。

　　国家食品药品监督管理局和卫生部此次对万艾可流通和处方权限管理的调整，有业内人士猜测，这是中国对万艾可专利无效的一种补偿。对此，安高博表示，万艾可在中国获准进入零售市场和专利权没有任何关系，万艾可的专利权是一件非常复杂的事情，目前万艾可在日本的专利得到保护，在英国一项化学专利也得到保护，针对中国国家专利局作出的万艾可专利无效的决定，他们将于今天正式向北京市中级人民法院提起上诉，并有信心赢得官司。

　　著名泌尿外科专家、中国工程院院士郭应禄在会上还透露，除拜耳、礼来正在加紧推出治疗ED的药物外，中国也在加紧研究名为爱地那非的抗ED药，中国将拥有这种药物的知识产权。

　　零售市场将以折扣争夺医院处方

　　由于万艾可仍需凭处方购买，外界对进入零售市场究竟能在多大程度上拉动万艾可销售仍存疑问。

　　作为万艾可在中国零售市场的主要经销商，北京医药股份的董事长陈济生表示，在医院和零售市场上万艾可的定价是一样的，但零售会采取一些更加市场化的行为，譬如会对固定客户、长期客户给予优惠价格等，以吸引医院的处方。据陈济生透露，自媒体上周披露了有关万艾可进入零售药店的消息后，马上就有消费者到药店咨询有关药品的购买程序和药品情况，大前天、昨天都有消费者持医院处方到药店购买。据了解，在广东本地，从本周起一些大型零售药店也将正式销售万艾可。

　　安高博表示，万艾可进入零售市场后，辉瑞在市场营销方面并没有大的调整，万艾可将严格按处方药形式管理，辉瑞也将加强万艾可在分销渠道和药店零售中的管理。但他认为随着万艾可分销渠道的改变，一些有需要的购买者会更加容易获得万艾可，对万艾可在中国的销售一定会有所促进。据了解，万艾可在进入中国的4年时间里，已有超过50万－60万张的处方量，但这一成绩远远低于辉瑞的期望。万艾可进入零售市场以及处方权扩大后，他们预计销售一定会有较大幅度的增长。

　　据透露，此前一直主打医院处方药市场的辉瑞，此次为万艾可特意成立了一支药店销售队伍。

　　郭应禄院士认为，万艾可从上市前政府部门的慎之又慎和大量的临床实验论证，到上市时的轰动报道和多方争论，其间又经过媒体方方面面的报道，万艾可带给中国人的已经不仅仅是一种安全有效的ED治疗选择，更带给国人观念上的巨大冲击，其意义已经远远超过了药品本身。

　　背景回顾

　　万艾可在华专利权纠纷

　　1994年5月13日，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请万艾可的用途专利。

　　2001年9月19日，获得中国国家知识产权局的授权公告，专利期为20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。按照专利法的相关要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非”(万艾可的有效成分)，但却不能用于治疗ED类疾病；虽然厂家也可以生产治疗ED的药物，但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。

　　2001年10月，上海双龙高科技开发有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司等12家企业均提出对万艾可专利权的异议，理由是辉瑞公司的该用途专利未能满足中国专利法关于专利须具有创造性的要求。而万艾可已经因类似异议在哥伦比亚、委内瑞拉等南美国家丧失了专利保护。

　　2002年9月3日，中国国家知识产权局开始对该项专利进行复审。

　　2004年7月5日，辉瑞公司和12家中国企业分别收到了中国国家知识产权局专利复审委员会发出的《无效宣告请求审查决定书》。国家知识产权局专利复审委员会认为，该药品的专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开不够充分，不符合《中国专利法》第二十六条第三款的规定。因此，宣告辉瑞名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利无效。(郭亦乐)